2017/745 (EB) Araudia 2021eko maiatzean indarrean sartu ondoren, 2022ko maiatzaren 26an 2017/746 (EB) araudiaren txanda izango da. Araudi berria, IVDR izenez ere ezaguna, in vitro diagnostikoko produktu sanitarioei aplikatuko zaie, eta mota horretako produktuak fabrikatzen, inportatzen edo banatzen dituzten erakunde guztiek bete beharko dute. Besteak beste, erakundeek hornidura-katearen trazabilitatea bermatu beharko dute, eta kalitatea eta arriskuak kudeatzeko sistema bat ezarri.
2017/746 (EB) Araudiak dakartzan aldaketak ezagutu nahi dituzten mota horretako produktuak fabrikatzen, inportatzen edo banatzen dituzten erakunde guztientzat Basque Health Clusterrak jardunaldi bat antolatu du urriaren 27an.
Jardunaldia aurrez aurrekoa izango da Bizkaiko Parke Zientifiko Teknologikoko BIC eraikinean, edukiera mugatuarekin eta une horretarako ezarritako neurriak errespetatuz. Era berean, streaming bidez ikusteko aukera egongo da.
Agenda
9:30 IVDR Araudi berria indarrean jartzearen aldaketak
-
- Hizlaria: Gloria Hernández, 0318 Jakinarazitako Erakundeko (AEMPS) zuzendaria.
10:15 Kalitatea kudeatzeko sistema: osasun-produktuen enpresen kalitate-kudeaketaren berrikuspen orokorra (MD/IVD)
-
- Hizlaria: Eider Fortea, CEO de deviCE Sistemas.
11:00 ATSEDENALDIA
11:20 Dokumentazio teknikoa: egitura eta kudeaketa
-
- Hizlaria: Miguel Ángel Campanero, A3Z advanced-eko CEO.
12:05 Balioespen analitikoa vs Jarduera klinikoa egiaztatzea (Erabilgarritasuna)
-
- Hizlaria: Rocio Diaz, Quirónsalud erakundeko ikerketa-zuzendari korporatiboa
12:50 Kasu praktikoak
-
- Hizlaria: Biolan
13:10 Amaiera