Tras la entrada en vigor del reglamento (EU) 2017/745 en mayo de 2021, el 26 de mayo de 2022 será el turno del reglamento (EU) 2017/746. El nuevo reglamento, también conocido como IVDR, se aplicará a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y será de obligado cumplimiento para todas las organizaciones fabricantes, importadoras o distribuidoras de este tipo de productos. Entre otras novedades, todas las organizaciones deberán asegurar la trazabilidad de la cadena de suministro e implementar un sistema de gestión de la calidad y de riesgos.
El Basque Health Cluster ha organizado una jornada el 27 de octubre para todas las organizaciones fabricantes, importadoras o distribuidoras de este tipo de productos que deseen conocer los cambios que el Reglamento (EU) 2017/746 trae.
La jornada será presencial en el edificio BIC del Parque Científico-Tecnológico de Vizcaya, con aforo limitado y siempre respetando las medidas impuestas para ese momento. A su vez, contará con la posibilidad de ser vista por streaming.
Agenda
9:30 Cambios de la entrada en vigor del nuevo Reglamento IVDR
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- Ponente: Gloria Hernández, directora de Organismo Notificado 0318 (AEMPS).
10:15 Sistema de Gestión Calidad: Revisión general de la Gestión de Calidad de las empresas de Productos Sanitarios (MD/IVD)
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- Ponente: Eider Fortea, CEO de deviCE Sistemas.
11:00 DESCANSO
11:20 Documentación técnica: Estructura y Gestión
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- Ponente: Miguel Ángel Campanero, CEO de A3Z advanced.
12:05 Validación analítica vs Verificación desempeño clínico (Usabilidad)
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- Ponente: Rocio Diaz, directora corporativa de investigación de Quirónsalud
12: 50 Casos Prácticos
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- Ponente: Biolan
13:10 Fin