Osakidetzak eta Basque Health Cluster erakundearen bazkidea den euskal enpresa biofarmazeutikoak, Histocell-ek, arrakastaz amaitu dute COVID-19ak eragiten duen arnas distresa tratatzeko HC016 medikamentu zelularraren saiakuntza klinikoaren lehenengo fasea.
-
- Histocell-ek garatutako HC016 terapia zelularreko medikamentuaren saiakuntza klinikoa da hau, Biocruces Bizkaia Institutuarekin lankidetzan egiten ari dena, Gurutzetako Ospitalearen ZIUan.
- Helburua da tratamendu bat eskaintzea Arnas Distresaren Sindrome Akutua gainditzen laguntzeko, hau da, COVID-19ak eragiten duen konplikazio larriena eta gaixotasunaren heriotza arrazoi nagusia.
- Osasun sailburua, Gotzone Sagardui: “I+G+b arloko lankidetza publiko-pribatuaren beste adibide bat da hau, osasun sistemaren onurarako izango dena eta Euskadiren garapen ekonomiko eta soziala sustatuko dituena”.
- Euskal enpresa biofarmazeutikoa mundu osoan terapia zelularretan lanean ari diren enpresen taldearen barne dago, eta bakarra den sistema patentatua du.
HC016 medikamentu zelularra, COVID-19ak eragiten duen eta gaixotasun honen heriotza arrazoi nagusia den Arnas Distres Akutua tratatzeko garatua. Bidea oraindik ere amaitu ez den arren, Gotzone Sagardui osasun sailburuak urrats hau “positibotzat” jo du, izan ere, Euskadi kokatu du terapia zelularren erabileraren mundu osoko aitzindarien artean.
Ikerketa klinikoko ekimen hau Biocruces Bizkaia Institutuaren, Gurutzetako Ospitalearen ZIUaren eta Histocell euskal enpresa biofarmazeutikoaren artean lankidetzan garatzen ari da. Gotzone Sagardui osasun sailburuak azpimarratu egin du I+G+b arloko erakunde publikoaren eta enpresa pribatuaren arteko lankidetza, Euskadirentzat garapen ekonomikoa eta soziala dakarren eredu baten adibide gisa. Bere aldetik, Julio Fontek, Histocell enpresako zuzendari nagusiak, honakoa adierazi du: “maiatzean iragarri genuen, ilusioz beterik, saiakuntza klinikoa abian jarri genuela eta, zortzi lan hilabete beranduago, esan dezakegu lehenengo fasea amaitu dugula itxaropen handiarekin”.
Kanpoko segurtasun batzordeak egiaztatu du medikamentuaren segurtasuna pazienteen tratamendurako, tratamendua lotutako ondorio kaltegarririk gabe garatu baita. Horrez gain, emaitzetan eraginkortasun seinaleak ikusi dira, beraz, taldeak itxaropen handia dauka eraginkortasun hori dagoeneko abian den bigarren fasean baieztatu ahal izateko.
Arnas Distresaren Sindromea
Arnas Distresaren Sindrome Akutua da COVID-19ak eragiten duen konplikaziorik larriena. Ospitaleratu larrien % 40k baino gehiagok garatzen du eta sindrome hori maila ertain edo larrian dutenen %50 inguru hil egiten da.
Medikamentu honen helburua da pazienteei konplikazio honi aurre egiten laguntzea, heriotza tasa murriztea eta biriketako ehunean epe ertainera eta luzera eragiten dituen kalteak txikiagotzea. Lehenengo faseko emaitzekin aurrerapausoa eman da helburu hauek lortzeko bidean.
Lankidetza publiko-pribatua
Saiakuntza, zati batean Eusko Jaurlaritzak finantzatu duena I+G COVID-19 Laguntzen esparruan, Osakidetzaren Gurutzetako Unibertsitate Ospitalearen Zainketa Intentsiboen Unitatean garatzen ari da, Biocruces Bizkaia Osasun Ikerketa Institutuaren kudeaketapean dagoena. Ikertzaile nagusia, Fermín Labayen doktorea, ikertzaile klinikoa eta medikuntza intentsiboko zerbitzuburua, da saiakuntzaren zuzendaria, talde kliniko nagusiarekin batera, Pablo Serna doktorea, Tomás Muñoz doktorea, Victoria Boado doktorea eta ZIUko gainerako taldea barne dituena.
HC016 medikamentu zelularra egoera kritikoan dauden pazienteentzat da egokia. Histocell enpresako zuzendaria den Julio Fonten hitzetan, lehen fase honen amaieraren berriak irakurketa positiboak ditu zentzu ugaritan. “Mugarri garrantzitsua da, kasu honetan Medikuntza Intentsiboko Unitatean sartzen diren pazienteak tratatzen ari baikara. Gizarte mailan, COVID-19aren heriotza tasa eta konplikazioak murrizteko itxaropena pizten digu. Arlo sozioekonomikoan, agerian uzten du Euskadin egiten ari garen lana COVID-19aren aurkako medikamentu berriak garatzeko. Eta gure sektorean, munduko abangoardian ipintzen gaitu”.
Histocell enpresak 7 urtetik gora daramatza terapia zelularreko medikamentu hau garatzen Arnas Distres Akutua tratatzeko. 2019ko abenduan, Medikamentuen eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) saiakuntza klinikoaren 1. eta 2. faseak baimendu zituen eta saiakuntza abian jarri zen 2020ko maiatzean, Osakidetzaren Biocruces Bizkaia Institutuarekin lankidetzan.
Terapia zelular patentatua
Terapia zelularrean espezializatutako euskal enpresa biofarmazeutiko hau mundu osoan mota honetako azterlanak egiten ari diren enpresa gutxien artean dago. Gainera, Histocellek tratamendu diferentzial eta bakarra eskaintzen du ama zelula bidezko beste tratamendu batzuekin alderatuta.
HC016 medikamentu zelularra Histocell enpresaren instalazioetan garatu den prozesu patentatu baten bidez prestatu diren ehun adiposotik eratorritako ama zelulez osatuta dago. Prestaketa horri esker zelulak erresistenteagoak dira inflamazio handiko inguruneetan, esaterako, Arnas Distres Akutuarekin birikan agertzen dena. Ondorioz, ama zelula hauek terapia zelularrean erabiltzen diren zelula mesenkimal tradizionalek baino potentzial terapeutiko handiagoa dute. HC016 zelulak bereziki diseinatu dira COVID-19aren paziente larriek garatzen duten Arnas Distresaren Sindrome Akutuaren moduko gaixotasun akutuetan jarduteko.
Euskadin fabrikatutako medikamentu berria
Osakidetzak eta Histocell enpresak osatutako taldea saiakuntza klinikoaren bigarren fasean dago jada, medikamentuaren eraginkortasuna frogatzeko helburua duena. Lortutako emaitza itxaropentsuei esker, baikortasunez ekin diote fase berri honi. Taldearen helburua da fase hau 2021ean zehar garatu eta amaitzea, eraginkortasun emaitzak lortuta.
Bigarren fase hau fase kontrolatuta da, ausazko sistema batekin eta itsu bikoitzeko saiakuntzarekin. Fase honetan saiakuntza klinikoan parte hartzen duten ospitaleen kopurua areagotzea aurreikusi da, prozesua azkartzeko helburuarekin.
Histocell, 50 patente erregistratu
Enpresa biofarmazeutiko hau 2004. urtean sortu zen, medikuntza erregeneratiboaren arloan terapia zelularreko osasun produktu eta medikamentu berriak sortzeko helburuarekin. Ama zeluletan oinarritutako medikamentuen garapenean espezializatuta dagoen sail bat du barne. HC016 zelulak bi saiakuntza klinikotan aplikatzen ari dira: Arnas Distresaren Sindrome Akutu ertain-larriaren tratamenduan eta fase akutuko bizkarrezur muineko lesio traumatikoa duten pazienteetan, Ferrer enpresa farmazeutikoarekin batera.
Enpresaren instalazio zentralak Bizkaiko Parke Zientifiko eta Teknologikoan daude, Derion, eta bertan dute Medikamentuen Espainiako Agentziak akreditatutako Terapia Zelularreko Medikamentuen Fabrikaziorako Unitatea. Halaber, osasun produktuen ekoizpenerako beste fabrika bat dute Larrabetzun.
Histocell produktuek babes intelektual sendoa dute, 50 patentetik gora erregistratu baitituzte mundu osoko merkatu nagusietan. Enpresak diziplina anitzeko 30 profesionalek osatutako lantaldea dauka.