Ziurtagiriak Viralgenen gaitasuna hirukoizten du eta enpresa munduko liderra da CDMOn.
Instalazio berriek 50 eta 2.000 litro arteko erabilera bakarreko biorreaktoreak erabiltzen dituzte, eta merkataritza, klinika eta ikerketa mailako rAAV bektoreak fabrikatzen dituzte, merkatuko linea zelular liderra den Pro10, erabiliz.
Viralgen Vector Core (Viralgen), Asklepios BioPharmaceutical enpresaren filial independentea, Inc. (AskBio), eta Bayer enpresen munduko taldeko kidea, Fabrikazio Jardunbide Egoki Ziurtatuen (cGMP) ziurtagiria jaso du, giza sendagaiak, ikerketako sendagaiak eta substantzia aktibo biologiko edo esterilak fabrikatzeko. Ziurtagiri hori Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) egindako ikuskapenaren ondoren lortu da. Agentzia hori Sendagaien Europako Agentziaren (EMA) sarekoa da. Enpresa Donostian dago (Espainia), eta azken belaunaldiko erabilera bakarreko zazpi areto ditu, 2.000 litrorainoko fabrikazio-ahalmena dutenak. Hori dela eta, garapen eta garapenerako eta kontratu bidezko fabrikaziorako erakundea da (CDMO).
Viralgenek lizentzia du orain birusak dituzten terapia genikoen fabrikazio komertzialerako, 2.000 litrora arteko birkonbinatzaileak (rAAV), eta arrakastaz osatu ditu zazpi ziklo eskala maximo horretan. Instalazio berriak handitzeko lehen fase hau, rAAVren fabrikazio kliniko eta komertzialeko 300.000 oin karratu gehitu dituena, dagoeneko osatu da. Instalazio berriek, gaur egun, azken belaunaldiko kalitate-kontrolerako hiru laborategi independente dituzte, bai eta merkataritza-fabrikazioko gelak ere, 500 eta 2.000 litroko erabilera bakarreko biorreaktoreekin. Viralgenek aurreikusten du fabrikazio, zientzia eta teknologiako (MSAT) eta garapen analitikoko espazio gehigarria irekiko duela instalazio beretan 2023ko lehen hiruhilekoaren amaieran.
“CDMO erabat integratua denez, produktu eta zerbitzuen gama jarraitua eskaintzen dugu, prozesuak, garapen analitikoa, egonkortasun eta betetze azterketak eta akabera barne, rAAVren serotipo mota guztietarako”, esan zuen Jimmy Vanhove Viralgen CEOak. “Horrek nabarmen laburtu dezake merkaturatze-denbora, produktuen aurreikusitako kostuarekin lagundu, eta aukerarik gabe eta tratamendu berritzaileen itxaropenik gabe geratu diren pazienteen itxaronaldia murriztu. ”
Onarpen horrekin, Viralgenek III. faseko azterketak egiten eta bere produktuak merkaturatzeko onarpenak bilatzen ari diren rAAV espazioan bezeroekin elkartzeko gaitasuna handitu du. Konpainiaren 2022ko funtsezko mugarria lortzean oinarritzen da hori: 135 lotetik gora material kliniko eta aurrekliniko fabrikatzea, eta 2019an sortu zenetik 24 IND baino gehiago gaitzea.
“Ziurtagiri honekin, hirukoiztu egin dugu lehen genuen rAAVren ekoizpen-ahalmena. Horrek sendotzen du gure posizioa CDMO rAAVren esparruan lider global gisa “, esan zuen Javier García Viralgen Kontseiluko sortzaileetako batek eta presidenteak. “Orain gai gara industriaren eskala handienean fabrikatzeko eta gure bezero globalentzako III. faseko produktuak eta komertzialak hornitzeko”.
Viralgen 2017an sortu zen, terapia genikoak fabrikatzeko behar asegabeari erantzuteko, munduan zehar bizitzak salbatzen dituzten terapia horietarako sarbidea zabaltzen laguntzeko. Viralgen rAAV bektoreen ekoizpenean espezializatzen da, eta instalazio optimizatu bat eraiki du, Pro10ean oinarritutako esekidurazko fabrikazioko plataforma patentatuaren errendimendua eta eraginkortasuna maximizatzen dituena. Horrek industrian liderrak diren errendimenduak, eskalagarritasuna eta merkaturatze-abiadura ahalbidetzen ditu. Viralgen erabat integratutako enpresa bat da, ikerketa-materiala, cGMP eta 250 eta 2.000 litro bitarteko eskalako maila komertziala ematen duena, prozesuen garapena, formulazioa eta betetzea barne.
