Duela urtebete baino gehiago sartu zen indarrean 2017/745 Erregelamendua (MDR «Medical Devices Regulation» moduan ezagutzen dena), eta ordutik arazo larri baten aurrean gaude, jakinarazitako erakundeen kopurua nabarmen murriztu delako. Baldintzak gogortzeak eta erakunde ziurtatzaile gutxi egoteak botila-lepo baten aurrean egotea dakar.
Joan den astean, AEMPSk erakunde jakinaraziaren izendapena jakinarazi zuen, eta, horrela, 2019ko uztailean hasi zen prozesu bat amaitu zen. Prozesu luze hau atzeratu egin behar izan zen pandemiaren ondorioz, eta 2021ean berriro lanari itzuli ziren. Era berean, 2017/746 (EB) Erregelamendurako erakunde izendatzeko lanean ari dira.
Orain, Osasun Produktuak Ziurtatzeko Zentro Nazionala (Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios edo CNCps) Espainian jakinarazitako lehen erakunde gisa egiaztatua izan da. Osasun Ministerioak izendatu du, osasun-produktuen egokitasuna ebaluatzeko. Gainera, Kreditazio Erakunde Nazionalaren (ENAC) akreditazioari eusten dio, UNE EN ISO 13485 arauaren arabera kalitatea kudeatzeko sistemak ziurtatzeko. “Produktu sanitarioak. Kalitatea kudeatzeko sistemak. Arauzko helburuetarako betekizunak”.
Irismenari eta tasei buruzko datuak AEMPSen orrian aurki daitezke, honako atal honetan: “On 0318/Arau 13485”:
www.aemps.gob.es
Edo erakundearentzat sortutako webgunean:
certificaps.gob.es
Eskaerak iaz abiarazitako aplikazioaren bidez egingo dira:
Jakinarazitako erakundearen webgune ofiziala:
