- Osasunaren arloko Europako ETE askok ezingo dute garaiz ziurtatu beren ekipoak, eta horrek berehala debekatuko du beren produktuak merkaturatzea. Ondorioz, bizirik irauteko zailtasun larriak izango dituzte, diru-iturria desagertzen zaielako.
- Basque Health Clusterrak arreta publikoko deia egin du, eta adierazi du, osasun-sektorean berrikuntzan eta inbertsioetan ahalegina egin arren, emaitza zaila dela osasun-produktuentzako erregulazio-eskakizun handiagoengatik, ez baitaude araudi horiek betetzeko erraztasunekin osatuta.
- Europan berriki ezarri diren arau-aldaketek eskakizun berriak eta garrantzitsuak eskatzen dituzte osasun-arloko produktuen merkaturatzeari dagokionez. COVID-19a agertu ondoren, osasun-produktu berriak sortu dira (mediku-baliabideak eta in vitro diagnostikoak), eta aldez aurretik homologatu eta ziurtatu egin behar dira, Europan saldu ahal izateko. Hala ere, erregulazio-eguneratze berriek produktu horiek ziurtatzen dituzten erakunde egiaztatuak murriztea ekarri dute, eta, ondorioz, botila-lepo handia sortzen ari da EB osoan homologatzeko. Egoera horretan, Basque Health Clusterra osatzen duten Euskadiko osasun-munduko hainbat eragilek beharrezkotzat jotzen dute Jakinarazitako Erakunde berriak sortzea (Erakunde Ziurtatzaile Egiaztatuak), helburu bikoitzarekin: produktu berriak merkatura azkarrago iristea eta lehendik daudenak Europako araudiaren eskakizun berrietara egokitu ahal izatea.
Europako araudi berri batek eskakizun berriak eta garrantzitsuak ezartzen ditu osasun-produktu berrietarako (bai gailu medikoetarako, bai in vitro diagnostiko-probetarako). Produktu berriek osasun-kontrol berriak eta zorrotzagoak eta administrazio-oztopo ugari gainditu behar dituzte onartu, homologatu eta, jakina, merkaturatu aurretik.
Gainera, Europako araudia betetzen dela frogatzeko, ezinbesteko baldintza da Erakunde Ziurtatzaile deiturikoek (Jakinarazitako Erakunde gisa egiaztatuak eta merkaturatu nahi diren osasun-produktuak ziurtatzeaz arduratzen direnak) araudi berria betetzen dutela bermatzea. Era berean, araudi berriak egindako aldaketen ondorioz, lehen Jakinarazitako Erakundearen esku-hartzea behar ez zuten osasun-produktuek beharrezkoa dute.
Hori dela eta, Europako osasun-sektoreak arazo larri bati egin behar dio aurre, erakunde ziurtatzaile horien kopurua nabarmen murriztu delako, dela araudia askoz zorrotzagoa delako auditoreek bete behar dituzten irizpideekin, dela Europako Batzordeak eskaera berriak kudeatzeko dituen mugengatik.
Ideia bat egiteko, osasun-produktuen esparruan, BREXITaren aurretik 140 Jakinarazitako Erakunde zeuden EBn; gaur egun 26 erakunde ziurtatzaile baino ez daude, eta horietatik 6 bakarrik egongo lirateke in Vitro (IVD) diagnostikoaren eremurako akreditatuta, eta horiek, aldi berean, lan-karga izugarri eta gero eta handiagoa artatu behar dute COVID-19arekin sortutako osasun-krisiaren ondoriozko osasun-produktu eta tratamendu mediko berriak agertuta.
Gainera, orain arte beren osasun-produktuak CE markarekin merkaturatu ahal zituzten enpresek (EBn merkaturatzeko baldintza, eta nazioarteko merkatu gehienetan balio du) araudi berria indarrean sartu ondoren ikus dezakete beren produktua kategoriaz aldatu dela eta, beraz, orain egiaztatu behar dituzten eskakizunak handiagoak dira eta, gainera, dagokion Jakinarazitako Erakundearen bidez egin behar dute.
Botila-lepoa
Beraz, botila-lepo handi batera joan gara, eta horrek atzerapen handiak ekarri ditu osasun-produktu berriak onartu eta homologatzerakoan, sei hilabetetik gorakoak ere. Gainera, araudi berriak ETEei eragiten die batez ere, multinazional handiek sarbide hobea baitute Jakinarazitako Erakunde mota horietarako.
Izan ere, ETE asko arazo handiak izaten ari dira gaur egun erakunde ziurtatzaile horiek kontratatzeko, dela oraindik ez dutelako lortu arau berriaren pean auditore gisa akreditatzea, dela dagoeneko akreditatuta daudenak saturatuta daudelako osasun-produktu berriekin, dela modu esponentzialean handitu dutelako ziurtapen-zerbitzuen kostua, laborategi eta enpresa handien eskura utziz.
Adituen esanetan, araudi berrira egokitzeko aldi baterako epea luzatu ezean, Europako sektoreko ETE askok ezin izango dituzte beren ekipoak garaiz ziurtatu, Europa osoan ETE asko mugako egoerara eramanez, eta horrek ixtera eraman ditzake, beren produktuak ezin dituztelako merkaturatu osasun-produktuen ziurtagiria garaiz iristen ez zaielako.
Egoera horretan, Euskadiko osasun-sektoreko eragile eta enpresek, zehazki Basque Health Clusterrak, arreta publikoko deia egiten dute, eta adierazten dute osasun-sektoreko berrikuntzan eta inbertsioetan egindako ahalegina, osasun-produktuetarako erregulazio-eskakizun handiagoekin, ez dagoela araudi horiek betetzeko erraztasunekin osatuta.
Hori dela eta, Euskadin “Jakinarazitako Erakunde” bat lehenbailehen sortzea eskatzen dute, ziurtagiria lortzeko behar diren administrazio-prozesuak azkartzeko eta horiek azkenean merkatura iritsi ahal izateko.
Adibide gisa, autodiagnostiko-test gisa erabilera profesionaleko COVID-19 detektatzeko testen homologazio-prozesua, non Espainiak, Europako beste herrialde batzuetan ez bezala, baliozkotzat onartzen duen soilik jakinarazitako erakunde batek emandako CE ziurtagiria lortzea. Erabaki horren ondorioz, COVID-19rako proba mota horien fabrikatzaileak oso bidegurutze zailean daude, jakinarazitako erakunde horiek ez baitute ahalmenik COVID-19aren autodiagnostiko-probetarako ziurtapen-eskaera berriak onartzeko, indarrean dagoen zuzentarauan oinarrituta.
«Jakinarazitako Erakunderik eza arazo larria da, eta lehenbailehen ekin behar zaio, Europan, oro har, eta Euskadin, bereziki, sektoreko enpresa txiki asko hondoratu ez daitezen», azaldu du Mikel Alvarez Yeregik, Basque Health Clusterreko presidentea (Euskadiko biozientzien eta osasunaren sektoreko erreferentziazko elkartea da, eta 90 enpresa baino gehiago ditu elkartuta). Haren ustez, «zonan erakunde ziurtatzaile berri bat abian jartzea aukera ona izango litzateke, eta oso harrera ona izango luke Osasunaren Industriak.»
