- Konpainia bizkaitarrak abian jarri du III. faseko saiakuntza klinikoa, hesteetako mikrobiotan oinarritutako lehen sendagai biologikoa merkaturatzen duen munduko lehen konpainia izateko helburuarekin, Clostridioides difficile infekzio errepikarrorraren (ICD) gadierazpenean.
- BIC Bizkaia bioinkubagailuan egoitza duen biofarmazeutikak MBK-01 ikerketako bere sendagai biologikoa ere hornitzen du, sendagai berezia edo erabilera errukiorraren pean.
- Espainiako ICDaren maiztasuna ez dago behar bezala ezaugarrituta, baina espektro zabaleko antibiotikoen erabilera handia eta gero eta handiagoa izatea dira gaixotasun horren hazkundea errazten duten faktoreak. Estatu Batuen kasuan, urtean 30.000 pertsona baino gehiago hiltzen dira Clostridioides difficile bakterioak eragindako hesteetako infekzioaren ondorioz.
- Mikrobiomik enpresak beste finantzaketa-erronda bat hasi du konpainia eskalatzeko helburuarekin, bai giza baliabideen ikuspegitik, bai produkzio-gaitasunei dagokienez.
Mikrobiomik euskal startup biofarmazeutikoak abian jarri du ICD-01 III. faseko saiakuntza klinikoa, Espainiako 20 ospitaletan baino gehiagotan, EBn hesteetako mikrobiotetan oinarritutako lehen sendagai biologikoa merkaturatzen duen munduko lehen konpainia izan dadin, em>Clostridioides difficile infekzio errepikarrorraren (ICD) adierazpenean.
Bizkaiko biofarmazeutika, sendatzeko tratamendu eraginkorrik gabe gaixotasun larria duten pertsona guztiei laguntzeko asmoz, MBK-01, hesteetako mikrobiotan oinarritutako lehen sendagai biologikoaren garapen klinikoaren azken fasean dago.
Mikrobiomikek giza mikrobiomatik abiatuta irtenbide terapeutikoak diseinatzea dakarren paradigma-aldaketaren buru izan nahi du. Ildo horretan, Mikrobiomik enpresako zuzendari nagusi Juan Basterra doktoreak adierazi du ametsa bete nahi dutela: Europar Batasunean Clostridioides difficile bidezko infekzioa adierazten duen lehen sendagai biologikoa merkaturatzen duen munduko lehen konpainia izatea, 4 kapsulako hartune bakarrean emateko mikrobio fekalaren kapsulen formatu berritzailearen pean. Horrela, ondorio kaltegarriak eta kostu handikoak izateko arriskua duten prozedura inbaditzaileak saihestu ahalko dira, hala nola zunda nasoduodenala edo kolonoskopia.
Gaur egun, farmazia merkatuan ez dago hesteetako mikrobiotean oinarritutako sendagairik. Hori dela eta, – jarraitzen du Basterrak- uste dugu nahitaez bete behar dugula alternatiba terapeutiko eraginkor eta seguru bat eraikitzeko Clostridioides difficile infekzioa duten pazienteengan, antibiotikoei erantzuten ez dietenengan.
Clostridioides difficile bidezko hesteetako infekzio-kasuak areagotzea
Clostridioides difficile bidezko infekzioa gero eta ohikoagoa da munduan. Espainian heriotza kopurua nahiko txikia da, anduiak ez direlako hiperbirulentoak, baina Estatu Batuetan guztiz kontrakoa gertatzen da: urtean 500.000 kasu baino gehiagok 30.000 heriotza baino gehiago eragiten dituzte, eta 2.000 milioi dolar inguruko gainkostu sanitarioa eragiten dute.
Gaixotasun horrek beherako gertakari larriak ditu ezaugarri, eta beherako nosokomialaren kausa infekzioso ohikoena da. Arrazoi nagusietako bat antibiotikoen kontsumoa handitzea da, eta, horren ondorioz, hesteetako desoreka sortzen da, disbiosia esaten zaiona, Clostridioides difficile bakterioa ager dadin. Bakterio hori da ospitaleratutako pazienteetan hartutako beherakoaren eta antibiotikoak hartzearekin lotutako beherakoen eta kolitisaren % 20ren erantzule nagusia. Hala ere, zahartzea eta komorbilitateak ere kontuan hartu beharreko arrazoiak dira.
Gaur egun, pazienteen % 75ek tratamendu antibiotikoari erantzuten dio, baina % 25ek errepikapenak ditu, eta horrek morbimortalitatea eta, kasu batzuetan, heriotza areagotzen ditu. Paziente horiengan, mikrobiota fekalaren transplanteak % 90 inguruko eraginkortasuna erakutsi du albo-ondorio garrantzitsurik gabe, eta aukera terapeutikorik eraginkorrena eta ebidentzia-maila handiena du Clostridioides difficile infekzio errepikarrorraren tratamenduan.
MBK-01, hesteetako mikrobiotean oinarritutako lehen sendagai biologikoa
Clostridioides difficile infekzio errepikarrorraren sendagaia III. fasea hasi ondoren, Mikrobiomikek giza mikrobiomaren potentzial terapeutikoan oinarritutako medikamentuen belaunaldi berri bat garatzeko asmoa agertu du.
Ildo horretan, Basterrak adierazi duenez, “gure ikerketa-ahaleginari eta egindako berrikuntza teknologikoari esker, denbora gutxian lortu dugu bai gure ekoizpen-instalazioen GMP ziurtagiria (Good Manufacturing Practices), bai Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziaren baimena (AEMPS), Clostridioides difficile infekzio errepikarrorra duten pazienteetan III. fase klinikoa abian jartzeko”. Ikerketaren helburua haien leading product, MBK-01, fidaxomizinaren gold standarraren aurrean eragikortasun eta segurtasun handiago erakustea da. Dena behar bezala aurreratzen bada – azaldu du Basterrak-, 2024ko lehen seihilekoan hasi ahal izango da sendagaia merkaturatzen.
Javier Cobo doktorearen hitzetan (Ramón y Cajal Ospitaleko Gaixotasun Infekziosoen Zerbitzuko atalburua eta saiakuntza klinikoaren koordinatzailea), munduan egiten den lehen saiakuntza klinikoa da, kapsuletako gorozki-transplantea fidaxomizinarekin alderatzen duena.
Oraingoz, -dio Cobo doktoreak- Ramón y Cajal Ospitalean errekrutatutako lehen pazientea daukagu, eta espero dugu, inklusio-irizpideak malgututa eta aldez aurretik 5 eguneko tratamendua emateko baimenarekin, errekrutatzea askoz azkarragoa izatea.
Azken finean, proiektu berritzailea da eta paziente askorentzat konponbiderik onena izango da, Cobo doktoreak azaldu duenez. Horregatik, nabarmendu du ikerketa hau oso ongi etorria dela, ospitaleek lurralde nazional osorako produktu estandarizatu bat izango dutelako eta pazienteen osasuna hobetzen lagunduko duelako. «Oso motibatuta gaude, eta eskertzen dugu Mikrobiomik eta antzeko konpainien ekimena», gehitu du.
Mikrobiomik bazkide inbertitzaileen bila
Ikerketa-prozesu luze baten ondoren, eta dagoeneko III. fasean dagoen saiakuntza klinikoarekin, Mikrobiomik beste finantzaketa-erronda bat bilatzen hasi da, esteatohepatitis ez-alkoholikoa, antibiotikoekiko bakterio-erresistentzia eta immunoterapiari erantzuten ez dioten zenbait minbizi bezalako indikazioetan saiakuntza kliniko berriak abian jartzeko bidean aurrera egiteko. Duela gutxi, Seed Capital Bizkaia Mikrobiomiken kapitalean sartu da – dio Basterrak-, gure partaidetzen % 3 eskuratuz.
Orain -dio Basterrak- inbertitzaile berriak bilatzeko prozesu batean gaude, konpainia hazteko, bai produkzio-baliabideen aldetik, bai giza baliabideen aldetik. Asmoa da 2-3 milioi euroko lehen erronda nagusi bat egitea, gure hurrengo mugarriak lortzeko, eta ekainean, gutxienez, gure III. faseko saiakuntza klinikoaren tarteko emaitza onak lortu genituenean, finantzaketa-erronda zabalago batean murgiltzea, konpainia eskalatzeko eta Europa mailan erreferente izateko helburuarekin, gaineratu du.
Mikrobiomiki buruz:
Mikrobiomik euskal konpainia biofarmazeutikoa da, giza mikrobioman oinarritutako sendagaiak ikertu, garatu eta fabrikatzeko sortua. Hesteetako mikrobiotan oinarritutako lehen sendagaia EBn merkaturatzen duen munduko lehen konpainia izan nahi du. Gainera, paradigma-aldaketa baten buru izan nahi du. Aldaketa horren ondorioz, irtenbide terapeutikoak diseinatu beharko dira giza mikrobiomatik abiatuta, prozesuen bikaintasunaren bidez, tratamendu eraginkorrik gabeko gaixoekin enpatizatuz eta, betiere, sektoreko stakeholder guztiekin lankidetzan egindako lanaren ikuspegitik.
