Basque Health Clusterrek, 2017ko apirilaren 5eko Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2017/745 eta 2017/746 Europako Erregelamenduak (EB) direla bide, hauen pean, osasun produktuei (PS) eta in vitro diagnostikorako osasun produktuei (IVD) eragiten dieten erregulazio berriak aztertzeko eta ulertzeko ikastaro intentsibo bat antolatu du.
Testuingurua:
Gailu Medikoen Erregelamendu berria, 2017/745 (MDR) eta In Vitro diagnostikorako osasun produktuen Erregelamendu berria, 2017/746 (IVDR) indarrean jartzeak eta horren ziurtapenerako eskakizunak betetzeak zailtasun handiak dakarzkie Europan PS eta IVD jorratzen dituzten eragile desberdin guztiei. Alde batetik, ziurtapen-prozesuak epe estandar oso luzeak eskatzen ditu eta MDR eta IVDR bidez akreditatutako Erakunde Jakinarazleen eskasia dago; horiek kolapso-egoera larria eragiten dute ziurtagiria lortzerakoan, eta beraz, sektoreko enpresa askok beren produktuak merkaturatzea ezinezkoa bilakatzen da. Bestalde, Erregelamendu berriek dakartzaten aldaketak anitz dira eta nabarmentzekoak dira besteak beste honakoak: sailkapen-arauak, produktuaren dokumentazio teknikoa burutzeko eskakizunak, ebaluazio klinikoetan exigentzia areagotzea, merkaturatze-prozesu zorrotzagoak txertatzea , merkaturatu osteko zaintza esleitzea, edota arau-esparruko jarduerak garatzeko behar den prestakuntza duen arduradun tekniko bat izendatzeko eskakizuna.
Horrenbestez, “Erregulazio-aditu ikastaroa” MDR eta IVDR Europako erregelamendu berriak egokitzeko behar diren irizpideak betetzeko sortu da, eta PS nahiz IVD-n bizi-ziklo osoan , erregelamendu berrien baitango arau-esparruari heltzeko ezagutzak, trebetasunak eta gaitasunak bertaratutakoen eskura jartzea ere.
Egutegia eta lekua:
Ikastaroa apirilaren 28an hasiko da, aurkezpenarekin, eta 2023ko otsailaren 10ean amaituko da. Hiru zatitan, eta 8 modulu desberdinez gehi ikasturtea hasteko eta ixteko beste bi moduluz dago banatuta. Hauek dira 8 moduluak: Kalitatearen kudeaketa; Erregelamendua; Diseinua, Garapena eta Ekoizpena; Erabilgarritasunaren ebaluazioa; Ebaluazio klinikoa; Azterketa klinikoen kudeaketa; Merkaturatzea; eta Postkomerzializazioa. Moduluetan modu independentean izena emateko aukera dago, ikastaro osoa egin gabe.
Ikastaroa teoriaren eta praktikaren arteko metodologia konbinatuak arautzen du, ponentzien eta talde-tailerren bitartez. Klaseak aurrez aurreko modalitatean emango dira ostiraletan, 09:30etik 13:30era, BIC Bizkaian: Bizkaiko zientzia eta teknologia parkea, Astondo bidea 612, 48160 Derio (Bizkaia).
Irakasleak:
- Eider Fortea Méndez (deviCE sistemas)
- Miguel Angel Campanero (A3Z Advanced)
- Begoña Alonso Gómez (BEALIA Servicios Técnicos y de Consultoría, S.L.)
- Gorka Ramirez (Bexen medical)
- Julian Sanchez (Biolan Health)
- Beatriz Andujar (Mizar Additive Manufacturing)
- Ana Gil (FM control)
- Rocío Díaz (Quirón)
- Isabel Gil (Navarrabiomed, Centro de Investigación Biomédica)
- Eva Larra (AJL OPHTHALMIC S.A)
- Jon Mabe (Tekniker)
- Digna González(Bexen Cardio)
- Silvia Almaraz (Bexen Cardio)
- María Paños Correas (Allergan)
- María Aláez (Fenin)
- Concepción Rodríguez (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
- Ana Mª Villarta Aguilera (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
- Gloria Hernández (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
- Silvia Martín (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
- Julia Caro (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Ikastaro osoaren tarifa:
- BHC bazkideak: 1673€ + BEZ.
- BHC Ez bazkideak: 3567€ + BEZ.
Tarifak moduluka Bazkideentzat eta Ez-Bazkideentzat (BEZ-a kanpo):
Programaren inguruko informazio gehiago jakin eta deskargatu nahi baduzu, klikatu ondorengo botoian: