Albisteak bio salud euskadi - Basque Health Cluster

Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2017ko apirilaren 5eko 2017/745 eta 2017/746 Europako Erregelamendu berriak direla eta, Basque Health Clusterrek osasun-produktuei (PS) eta in vitro diagnostikorako osasun-produktuei (IVD) aplikatzen zaien erregulazio berriei buruzko “Erregelamendu Aditu Ikastaroa 2022-2023” antolatu zuen eta honek izandako arrakasta eta gero, bigarren edizioa abiarazi du. “Erregelamendu Aditu Ikastaroa 2.0” bigarren edizio hau, gainera, nobedadez beteta dator!

Aurreko ikasturtean ez bezala, praktikara bideratutako ikastaroa da; 27 eskola ditu, eta horietatik 20 tailerrak dira, ikasleak lanean jartzeko. Gainerako 7ak klase teorikoak dira, eta MD eta IVD produktuei aplikagarri zaien arau-esparrua ezagutzen ez duten pertsonei ezagutza teoriko-oinarrizkoak ematen dizkiete.

Arlo horretako aditu onenen panel bat dugu, eta bertan nabarmentzen dira Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentzia (AEMPS) eta Osasun Produktuak Ziurtatzeko Zentro Nazionala (CNCPS).

Gainera, modulu espezifiko bat txertatu dugu FDA ziurtagiria lortzeko prozedurari eta AEBko merkaturako sarbideari buruz, eta, gainera, tailer bat eskaini dugu enpresen benetako esperientziekin.

Egitaraua

Testuingurua:

2021eko maiatzaren 26an, osasun-produktuei buruzko 93/42/EEE Zuzentarauak (MD) indarrean egoteari utzi zion, eta haren ordez Osasun Produktuen 2017/745 Europako Erregelamendu berria ezarri zen. Era berean, 2022ko maiatzaren 26an, 98/79/EE Zuzentaraua, in vitro diagnostikorako osasun-produktuei buruzkoa (IVD), in vitro diagnostikorako osasun-produktuen 2017/746 Europako Erregelamendu berriak ere ordeztu zuen.

Aldaketa horiek jauzi kualitatibo handia ekarri dute, eta esku hartzen duten eragile guztiei eragiten diete (fabrikatzaileak, azpikontratistak, baimendutako ordezkariak, inportatzaileak, banatzaileak, jakinarazitako erakundeak, kontsultore espezializatuak). Horien artean, honako hauek nabarmentzen dira: sailkapen-arauetan eta produktuaren dosierrean egindako aldaketak, ebaluazio klinikoetan exijentzia handiagoa, merkatuan jartzeko prozesuetan zorroztasun handiagoa, eta merkaturatu osteko zaintza, besteak beste. Erregelamendu berriak sartzean, jakinarazitako erakundeek enpresa fabrikatzailearen arduradun teknikoak bere jarduerak garatzeko behar duen prestakuntza izatea eskatu eta egiaztatzeko beharra ere inposatzen dute, auditoretzetako prestakuntza-planen jarraipena egin beharraz gainera.

Horrela, bada, bi erregelamenduek baldintza zorrotzagoak ezartzen dituzte MD eta IVD produktuak ziurtatzeko, eta erakunde jakinarazleak (ON) eskuratzeko premia handia dago. Gaur egun egoera kezkagarrian gaude enpresen produktuak ziurtatzeko behar bezala gaitutako ON eskasiari dagokionez; izan ere, erregelamendu berriak ezartzearen ondorioz, ON askok beren zerbitzuak kendu dituzte edo beren merkaturatze-jarduera inhibitu dute, prozesuaren konplexutasunagatik eta beren lanean izandako edozein akatsengatik izan ditzaketen legezko arrisku handiagoengatik.

Gai konkretuetan espezializatutako ON erako sarbiderik ez dagoenez, enpresa askok ezin dituzte ziurtapen-baldintzak bete, eta, horren ondorioz, murriztu egin da osasun-produktuen eskaintza, eta mugatu egin da enpresek merkatuan jarduteko duten gaitasuna.

Helburua:

Testuinguru horretan, ikastaroaren helburua da Europako MDR eta IVDR erregelamendu berriak egokitzeak eskatzen dituen irizpideak betetzea. Horrela, produktuen bizi-ziklo osoko arau-esparruari araudi berrien arabera heltzeko beharrezkoak diren ezagutzak, trebetasunak eta gaitasunak eskaini nahi ditugu.

Era berean, edizio honetan, FDAren bidez AEBetako osasun-produktuen merkaturatzeari buruzko oinarrizko ezagutza batzuk eskaini nahi ditugu, eta, horrez gain, tailer bat eskaini nahi dugu, enpresen benetako esperientziekin.

Metodologia:

Klaseak presentzialak dira. Ikastaroaren formatua teoria eta praktikaren konbinazio bat izango da, hitzaldien eta talde-tailerren bidez. Eskola teorikoak ikasleei dagozkien tailerrei ekiteko kontzeptu oinarrizkoenak eta beharrezkoenak eskaintzera bideratuta daude; izan ere, tailer horiek dagoeneko ohituta dauden edo beren erakundeen barruan osasun-produktuen arau-esparruan lan egiten duten pertsonei zuzenduta daude.