La certificación triplica la capacidad de Viralgen y posiciona a la empresa como líder mundial en CDMO.
Las nuevas instalaciones operan biorreactores de un solo uso de 50 a 2.000 litros y fabrican vectores rAAV de grado comercial, clínico y de investigación utilizando Pro10™, la línea celular líder en el mercado. del mercado.
Viralgen Vector Core (Viralgen), filial independiente de Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio), y miembro del grupo mundial de empresas Bayer, ha recibido la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Certificadas (cGMP) para la fabricación de medicamentos humanos, medicamentos en investigación y sustancias activas biológicas o estériles. Esta certificación tras la inspección realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Productos Sanitarios (AEMPS), perteneciente a la red de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La empresa en San Sebastián (España), con siete salas de un solo uso de última generación que disponen de capacidad de fabricación de hasta 2.000 litros, lo que la convierte en una organización de desarrollo y desarrollo y fabricación por contrato (CDMO).
Viralgen tiene ahora licencia para la fabricación comercial de terapias génicas con virus adenoasociados recombinantes (rAAV) de hasta 2.000 litros y ha completado con éxito siete ciclos a esta escala máxima. Esta primera fase de la ampliación de las nuevas instalaciones, que ha añadido 300.000 pies cuadrados de fabricación clínica y comercial de rAAV, ya se ha completado. Las nuevas instalaciones cuentan actualmente con tres laboratorios independientes de control de calidad de última generación y salas de fabricación comercial con biorreactores de un solo uso de 500 y 2.000 litros. Viralgen prevé abrir espacio adicional de fabricación, ciencia y tecnología (MSAT) y desarrollo analítico en las mismas instalaciones a finales del primer trimestre de 2023.
«Al ser una CDMO totalmente integrada, ofrecemos una gama continua de productos y servicios, incluidos procesos, desarrollo analítico, estudios de estabilidad y llenado y acabado para todo tipo de serotipos de rAAV», dijo Jimmy Vanhove, CEO de Viralgen. «Esto puede acortar significativamente el tiempo de comercialización, ayudar con el coste predecible de los productos y reducir el tiempo de espera experimentado por los pacientes que se han quedado sin opciones y sin esperanza de tratamientos innovadores.»
Con esta aprobación, Viralgen amplía su capacidad para asociarse con clientes en el espacio rAAV que están iniciando estudios de fase III y buscando aprobaciones para comercializar sus productos. Esto se basa en el logro de la compañía de su hito fundamental de 2022, que fue la fabricación de más de 135 lotes de material clínico y preclínico, y su habilitación de más de 24 IND desde su creación en 2019.
«Con esta certificación, triplicamos la capacidad de producción de rAAV que teníamos anteriormente. Esto solidifica nuestra posición como líder global en el campo de CDMO rAAV», dijo Javier García, cofundador y presidente del Consejo de Viralgen. «Ahora somos capaces de fabricar a la mayor escala de la industria y suministrar productos de Fase III y comerciales para nuestros clientes globales».
Viralgen se creó en 2017 para responder a la necesidad insatisfecha de fabricación de terapias génicas, con el objetivo de ayudar a ampliar el acceso a estas terapias que salvan vidas en todo el mundo. Viralgen se especializa en la producción de vectores rAAV y ha construido una instalación optimizada que maximiza el rendimiento y la eficiencia de la plataforma patentada de fabricación en suspensión basada en Pro10™, lo que permite rendimientos, escalabilidad y velocidad de comercialización líderes en la industria. Viralgen es una empresa totalmente integrada, que suministra material de investigación, cGMP y de grado comercial de 250 a 2.000 litros a escala, incluyendo desarrollo de procesos, formulación y llenado.
