Algo que la reciente pandemia COVID-19 ha demostrado es que el sector biosanitario demanda incorporar innovación de una manera ágil, eficaz y segura. El desarrollo de dispositivos médicos para la monitorización y diagnóstico del paciente, tanto en el ámbito domiciliario como en el hospitalario, son vitales y necesarios para poder cubrir las nuevas necesidades de una sociedad envejecida y con falta de natalidad.
Los fabricantes de este tipo de dispositivos han visto como los nuevos Reglamentos Europeos de Dispositivos Médicos: 2017/745 MDR y 2017/746 IVDR que entraron en vigor en 2022 han supuesto un incremento en la exigencia de requerimientos a cumplir en términos de diseño, desarrollo y fabricación de estos dispositivos médicos. Estos reglamentos, que son más estrictos que las directivas anteriores, requieren que los dispositivos médicos cumplan unos estándares de calidad y nivel de seguridad funcional muy elevado. Los dispositivos que ya están en el mercado deben recertificarse de acuerdo con estos requerimientos, lo que obliga a las empresas sanitarias a adaptar sus procesos de diseño y desarrollo de productos.
Todo esto se traduce en el incremento inherente de los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, pero a su vez, supone un sobreesfuerzo en los procesos de diseño; fabricación; verificación; y validación de cualquier dispositivo. Por tanto, es necesaria la definición e implantación de tecnologías, herramientas y procesos que permitan agilizar el desarrollo de dispositivos médicos, desde la concepción hasta las fases de verificación y validación; cubriendo el ciclo de vida completo del mismo y siempre manteniendo los más estrictos estándares de seguridad y eficacia. Tal y como la actual regulación nos marca.
El proyecto OSASUN KM0 nace como respuesta a todos estos retos. Bajo el paraguas de la marca OSASUNBERRI, sumando fuerzas de las principales empresas de dispositivos médicos de Euskadi, para crear en colaboración un framework km0 que proporcione soluciones técnicas y procedimentales para afrontar en el futuro desarrollos de dispositivos médicos seguros con tecnología embebida.
El objetivo final estratégico del proyecto es la investigación y desarrollo de bloques tecnológicos y procedimentales, para habilitar y acelerar el desarrollo y gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos embebidos, que garanticen la seguridad funcional del mismo, y respondan a las necesidades de diagnóstico y tratamiento del sector de la salud. Todo ello, alineando con el desarrollo de los requerimientos técnicos de las nuevas regulaciones y bajo la filosofía de kilómetro cero.
Osasun km0, permitirá al futuro Osasun Poloa validar sus propios dispositivos médicos aquí en Euskadi. Gracias a las salidas generadas en este proyecto, este polo podrá partir con una identificación clara de las necesidades que debe cumplir para dar respuesta a los fabricantes de dispositivos médicos de Euskadi.
EL PROYECTO
Para la consecución del proyecto OSASUN KM0, se ha constituido un consorcio formado por ocho empresas vascas líderes en el sector de la salud de Euskadi, que representan varias ramas de la cadena productiva de la industria de la salud en Euskadi. MIZAR HEALTH es quien lidera este consorcio, acompañada de:
- BIOLAN MICROBIOSENSORES
- BIOLAN HEALTH
- UNIKARE BIOSCIENCE
- SABELEC
- ILINE MICROSYSTEMS
- IHS WEIGLING
- AYESA
Para conseguir los objetivos tecnológicos, el proyecto se nutre también del conocimiento y la colaboración de diferentes agentes de la RVCTI:
- TEKNIKER
- INSTITUTO IBERMÁTICA
- BC MATERIALS
- GAIKER
- UPV/EHU
- MONDRAGON UNIBERTSITATEA
OSASUN KM0 dio su pistoletazo de salida en abril del pasado año, con ocho paquetes de trabajo en los que se pretende cubrir, con una visión 360º y desde un punto de vista transversal, todos los aspectos necesarios para cubrir las necesidades tecnológicas y requisitos regulatorios durante el ciclo de vida de un dispositivo médico.
El proyecto comenzó el pasado año analizando desde un punto de vista holístico los requisitos tecnológicos y procedimentales de los casos de uso planteados para, posteriormente, dentro del PT2 liderado por UNIKARE, definir los bloques que conformarán el framework KM0. UNIKARE, a su vez, también lidera el PT3 que continua su trabajo para identificar e implementar bloques tecnológicos para la monitorización, diagnóstico y tratamiento de pacientes.
IHS por su parte, lidera el PT4, que intenta dar respuesta a la ingeniería de dispositivos médicos y todos los aspectos relacionados con los requerimientos funcionales, de seguridad y regulatorios asociados a la integración en dispositivos médicos de plataformas hardware, BSPs, OS y modelos IA cumpliendo con los requerimientos funcionales, de seguridad y regulatorios.
MIZAR HEALTH, lidera los PT1 y PT5, el primero de ellos centrado en la coordinación, gestión y difusión del proyecto como lideres del consorcio, y el PT5, que centra sus esfuerzos en los procesos de fabricación y validación de los dispositivos médicos. Para ello se trabaja en modelado para validación de ingeniería realizada, procedimientos y herramientas preventivas y soluciones para verificación y/o control de calidad.
AYESA, lidera el PT6, que centra sus esfuerzos en la interoperabilidad y ciberseguridad de los dispositivos médicos, un punto crucial actualmente en el desarrollo y comercialización de este tipo de sistemas.
ILINE por su parte lidera el PT7, que pretende completar el framework con herramientas que den soporte durante todo el ciclo de vida del dispositivo médico, mejorando la trazabilidad y los sistemas de actualización de estos.
Por último, el PT8 está liderado por MIZAR HEALTH, se centrará el último semestre de 2025, en la validación de los diferentes bloques tecnológicos y procedimentales definidos como framework de Km0, en un entorno de laboratorio.
La suma de fuerzas y la generación de proyectos a través de la colaboración entre el sistema sanitario, el sistema científico-tecnológico y el tejido empresarial es vital para afrontar los retos que marcan un sector muy cambiante y exigente como es el sanitario, en donde los cambios regulatorios tensionan constantemente la capacidad de adaptación de los fabricantes de dispositivos médicos. Por suerte, el impulso a la innovación mediante el desarrollo de frameworks como el que se está desarrollando en el proyecto OSASUN KM0, actúan a modo de palanca tractora para abordar estos retos de una manera ágil y eficaz; facilitando la incorporación por parte de los fabricantes de innovación tecnológica; mejorando notablemente los procesos asociados a la verificación y validación; y repercutiendo por tanto, en el aumento de la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos comercializados.
