Hace más de un año que entró en vigor el Reglamento 2017/745 (comúnmente conocido como MDR “Medical Devices Regulation”) y desde entonces nos hallamos ante un grave problema derivado de la significativa reducción del número de Organismos Notificados. El endurecimiento de los requisitos y la escasez de entidades certificadores supone que nos encontremos ante un cuello de botella.
La semana pasada la AEMPS notificó la designación del Organismo Notificado nacional, finalizando así un proceso que empezó en julio de 2019, pero que fue pospuesto debido a la pandemia y que se retomó en 2021. Así mismo, se está trabajando en la designación como organismo para el Reglamento (UE) 2017/746.
Ahora el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) ha sido acreditado como el primer Organismo Notificado en España. Ha sido designado por el Ministerio de Sanidad para la evaluación de la conformidad de productos sanitarios. Además, mantiene la acreditación por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la certificación de sistemas de gestión de calidad según la norma UNE EN ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos para fines reglamentarios”.
Los datos sobre el alcance así como las tasas pueden encontrarse en la página de la aemps en el apartado de “ON 0318/Norma 13485”:
www.aemps.gob.es
O en la web creada para el organismo:
certificaps.gob.es
Las solicitudes se harán a través de la aplicación lanzada el año pasado:
La web oficial del Organismo Notificado:
