Basque Health Cluster organiza un curso experto sobre las nuevas Regulaciones de productos sanitarios (PS) y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) bajo los nuevos Reglamentos Europeos (UE) 2017/745 y 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre este tipo de productos.
La entrada en vigor de los nuevos Reglamentos europeos 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR) y el cumplimiento de las exigencias para la certificación bajo los mismos suponen muchas dificultades y cambios que afectan a los distintos agentes intervinientes en el desarrollo y puesta en mercado de PS e IVD en Europa. Por una parte, el proceso de certificación requiere de unos plazos estándar muy largos y, además, hay una escasez de Organismos Notificados acreditados bajo el MDR y el IVDR; esto conlleva una grave situación de colapso en la certificación, imposibilitando la comercialización de muchos productos. Por otra parte, destacan cambios en las reglas de clasificación y en el dossier del producto, mayor exigencia en las evaluaciones clínicas, mayor rigurosidad en los procesos de puesta en mercado, así como en vigilancia post comercialización, y la exigencia de asignar un responsable técnico con la formación requerida para desarrollar las actividades en el marco regulatorio.
En este contexto, el “Curso experto en regulatoria” está creado para satisfacer los criterios que requiere la adecuación de los nuevos reglamentos europeos MDR e IVDR, pretendiendo proporcionar los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para poder abordar el marco regulatorio en todo el ciclo de vida de los PS e IVD de las empresas y de acuerdo con los nuevos reglamentos.
El curso comienza el 28 de abril con la presentación del mismo, y termina el 10 de febrero de 2023. Está dividido en tres partes, y en un total de 8 módulos distintos a los que sumar el de inicio y cierre del curso. Los 8 módulos son los siguientes: Gestión de calidad; Marco regulatorio; Diseño, Desarrollo, y Producción; Evaluación de usabilidad; Evaluación clínica; Gestión de estudios clínicos; Comercialización; y Post-comercialización. Existe la posibilidad de inscribirse en los módulos de manera independiente o de realizar el curso en su totalidad.
Tarifas Curso completo:
- Socios de BHC: 1673€ + IVA.
- No Socios de BHC: 3567€ + IVA.
Tarifas Módulos para los Socios y No-Socios (sin IVA):
El curso se rige por una metodología que combinará teoría y práctica, mediante ponencias y talleres en grupo. Las clases se impartirán de manera presencial los viernes, de 09:30 a 13:30, en la sede de Basque Health Cluster (BIC Bizkaia: Camino Astondo, Edificio 612, 48160 Derio, Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia).
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