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Tras el éxito del «Curso Experto en Regulatoria 2022-2023″ sobre las nuevas Regulaciones de productos sanitarios (MD) y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) bajo los nuevos Reglamentos Europeos (UE) 2017/745 y 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre este tipo de productos, el Basque Health Cluster lanza la segunda edición del mismo. No obstante, esta segunda edición, «Curso Experto en Regulatoria 2.0» , ¡viene llena de de novedades!

A diferencia del curso anterior, se trata de un curso orientado a la práctica; consta de 27 clases, de las cuales 20 son talleres con el objetivo de poner a los alumnos a trabajar. Las 7 restantes son clases teóricas centradas en proporcionar conocimientos teórico-básicos a las personas que no están familiarizadas con el marco normativo aplicable a productos MD e IVD.

Contamos con un panel de los mejores expertos en la materia en el que destaca la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCPS).

Además, hemos incorporado un módulo específico sobre el procedimiento de la obtención del certificado FDA y el acceso al mercado EEUU ofreciendo además un taller con experiencias reales de empresas.

Programa

Contexto:

El 26 de mayo de 2021 la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios (MD) dejó de estar en vigor y fue sustituida por el nuevo Reglamento Europeo de productos sanitarios 2017/745 (MDR). Así mismo, el 26 de mayo de 2022 la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) también fue sustituida por el nuevo Reglamento Europeo de productos sanitarios para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR).

Estos cambios han supuesto un importante salto cualitativo que afecta a todos los agentes intervinientes (fabricantes, subcontratistas, representantes autorizados, importadores, distribuidores, Organismos Notificados, consultoras especializadas…), entre los que se destacan cambios en las reglas de clasificación y en el dossier del producto, mayor exigencia en las evaluaciones clínicas, mayor rigurosidad en los procesos de puesta en mercado, así como en vigilancia post comercialización. Con la entrada de los nuevos reglamentos, los Organismos Notificados exigen y comprueban que el responsable técnico de la empresa fabricante tenga la formación requerida para desarrollar sus actividades y además deben hacer un seguimiento de sus planes de formación en las auditorías.

Así pues, ambos Reglamentos introducen una serie de requisitos más rigurosos para la certificación de los productos MD e IVD, y existe una gran necesidad de acceso a los Organismos Notificados (ON) destinados a certificar dichos productos. No obstante, nos encontramos en una situación preocupante en la actualidad con respecto a la escasez de ON capacitados adecuadamente para certificar los productos de las empresas ya que la implementación de los nuevos Reglamentos ha llevado a que muchos ON retiren sus servicios o bien inhiban su actividad en el mercado debido a la complejidad del proceso y los mayores riesgos legales que puedan implicar por cualquier fallo en su labor.

La falta de acceso a ON especializados en la materia hace que muchas empresas no puedan cumplir con los requisitos de certificación, lo que se traduce en una disminución en la oferta de productos sanitarios y limitaciones en la capacidad de las empresas para operar en el mercado.

Objetivo:

En este contexto el curso tiene como objetivo satisfacer los criterios que requiere la adecuación de los nuevos reglamentos europeos MDR e IVDR. De esta manera pretendemos ofrecer los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para abordar el marco regulatorio en todo el ciclo de vida de los productos de acuerdo con los nuevos reglamentos.
Asimismo, en esta edición del “Curso Experto en Regulatoria 2.0” queremos ofrecer unos conocimientos básicos sobre la comercialización de productos sanitarios en EEUU a través de FDA, ofreciendo además un taller con experiencias reales de empresas.

Metodología:

Las clases son presenciales. El formato del curso será una combinación teórico-práctica mediante ponencias y talleres en grupo. Las clases teóricas están enfocadas a ofrecer a los alumnos los conceptos más básicos y necesarios para abordar los talleres correspondientes, ya que estos están orientados a personas que estén ya familiarizadas o que trabajen en el marco normativo de los productos sanitarios dentro de sus entidades.