Monday, 04 February 2019 14:13

Jornada "APLICACIÓN DEL REGLAMENTO (UE) 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS: nuevos tiempos, nuevos retos"

La entrada en vigor el 26 de mayo de 2020 de la nueva regulación europea sobre productos sanitarios implica cambios estratégicos inminentes en el proceso de fabricación y comercialización de los productos por parte de las empresas del sector.

Todas las empresas fabricantes de productos sanitarios deben prepararse ante esta actualización regulatoria. Sistemas de calidad, evaluación clínica, seguimiento post-comercialización son términos que adquieren una relevancia crítica con la entrada en vigor del reglamento (UE) 2017/745.

Este seminario tiene como objeto una primera toma de contacto con el Reglamento (UE) 2017/745. Se analizará el contenido del Reglamento y se establecerá una hoja de ruta, teniendo como base la nueva clasificación de productos y el esquema de la documentación técnica de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios en vigor.

Te esperamos el próximo 14 de febrero en Eibar, en la sede de IK4-Tekniker. 

PROGRAMA            inscripción gratis

· 9:30 Introducción: María Pascual de Zulueta (Directora de Basque Health Cluster)

· 9:40 Sistema de Calidad, evaluación de riesgo y requisitos para las instalaciones de producción: Miguel Angel Campanero (Director General en A3Z Advanced)

· 10:10 Tipos de producto y clasificación: Eider Fortea (CEO en Device Sistemas)

· 10:40 Certificación CE: Gorka Ramirez (Responsable Técnico, Responsable de Calidad y Medioambiente en Bexen Medical)

· 11:25 Café

· 11:45 Evaluación clínica: Ioana Riaño (Responsable Plataforma Investigación Clínica/ Coordinación Científica en Instituto Sanitario Biodonostia)

· 12:05 Caso práctico 1: Eva Larra (Directora de Asuntos Regulatorios y Desarrollo de Nuevo Producto en AJL Ophthalmic)

· 12:35 Caso práctico 2: Ainara Cano (Investigadora Senior y Responsable de calidad en OWL)

· 13:05 Consulta temas de interés jornadas posteriores

13:30 Fin de la Jornada

Website funded by the Department of Economic Development and Competitiveness of the Basque Government | Site map | Aviso legal | BASQUE BIOCLUSTER 2015